Лицензирование фармацевтической деятельности

Управление Россельхознадзора по Республике Коми

  • Об Управлении
    • Государственная служба
    • История
    • Руководство
    • Структура Управления
    • Правовая база
    • Итоги деятельности
    • Судебная практика
  • Контакты
  • Электронная приёмная
  • Пресс-служба
    • Видеорепортажи
    • Фоторепортажи
  • Видеоматериалы
    • Видеоматериалы ФГБУ «ВНИИКР»
  • Африканская чума свиней
    • Памятка населению по АЧС
    • Нормативно-правовая база
    • Актуальная информация по распространению АЧС на территории Российской Федерации
    • О проводимой Управлением Россельхознадзора по Республике Коми работе по недопущению заноса заболевания африканской чумы свиней на территорию региона.
  • Грипп птиц
    • Памятка населению по гриппу птиц
    • Нормативно-правовая база
  • Электронная ветеринарная сертификация
    • Дежурная группа по регистрации в ФГИС «МЕРКУРИЙ»
    • Обязательная электронная ветеринарная сертификация (!!! ШАБЛОНЫ ЗАЯВКИ !!!)
    • Автоматизированная система Меркурий
    • О новом этапе работы по подготовке нормативных актов, касающихся ветеринарной сертификации
    • Разъяснение хозяйствующим субъектам, осуществляющим производство молока и его сбор у населения, по вопросу оформления эВСД при реализации сырого молока молокосборщиком.
    • О правилах объединения партий при электронной ветеринарной сертификации
  • Объекты государственного надзора, отнесенные к категории значительного риска
    • Объекты государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
    • Объекты государственного надзора в сфере внутреннего ветеринарного надзора
  • Единый реестр поднадзорных объектов в системе «ЦЕРБЕР»
  • Государственный ветеринарный контроль экспортных товаров
  • Информация о состоянии защиты населения и территории Республики Коми от чрезвычайных ситуаций, обусловленных возникновением особо опасных инфекций
  • Информация об исполнении бюджета
  • Публичные обсуждения
    • Уведомление о проведении публичных обсуждений
    • Раздел «Вопрос-ответ» для размещения ответов на вопросы, поступившие из зала непосредственно на публичных обсуждениях.
    • Сервис для сбора вопросов (обращений), а также замечаний и комментариев по докладам с обеспечением возможности любого пользователя ознакомиться с вопросами (обращениями), замечаниями и комментариями, оставленными другими пользователями.
    • Сервис для сбора обратной связи посредством размещения специальной анкеты.
    • Архив
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 4 квартал 2018 года
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 2018 год
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 1 квартал 2019 года
  • Общественный совет
  • Открытая служба
    • Публичная декларация целей и задач
  • Аттестация специалистов в области ветеринарии
  • Оформление фитосанитарных документов на зерно и продукты его переработки
  • Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государств
  • Адрес:
    167983, Республика Коми,
    г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98

    Электронный адрес:

    Телефон приемной:
    (8212) 31-19-55
    Телефон-факс:
    (8212) 32-25-90

    Источник: http://www.rsnkomi.ru/ob_upravlenii/pravovaya_baza/normativnye_dokumenty/postanovleniya/postanovlenie_pravitelstva_rf_ot_22122011__1081_o_litsenzirovanii_farmatsevticheskoy_deyatelnosti/

    Фармацевтика всегда была неотъемлемой составляющей всей медицины в целом. В прошлом — примитивные порошки и мази, сегодня — антибиотики и те же мази, но уже совершенно другого качества, чем прежде. Однако ошибка или халатность при производстве и сегодня не сулит ничего хорошего. По этой причине за деятельностью соответствующих организаций необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, в отношении ее легальности. Постановление № 1081 «О фармацевтической деятельности РФ» нацелено как раз на решение этого вопроса.

    Описание постановления правительства № 1081

    Данное постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» было принято 22 декабря, 2011 года. В нем рассматривается общий порядок выдачи лицензий на осуществление фармацевтической деятельности юридическими лицами, а также государственные службы, которые и проводят процедуру лицензирования.

    Последняя редакция положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» вступила в силу 4 июля 2017 года. Подробно об изменениях и дополнениях, которые она внесла в это постановление, будет написано далее в статье.

    Основные моменты

    Среди основных объектов рассмотрения ФЗ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» стоит выделить три: организации, которым выдаются лицензии, государственные органы, которые осуществляют эту выдачу, и основания для получения лицензий.

    Государственные органы, которые выдают лицензии на проведение фармацевтической практики:

    • фед. служба, осуществляющая надзор в сфере здравоохранения;
    • органы исполнительной власти субъектов РФ;
    • фед. служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

    Юридические лица, которым выдаются лицензии на проведение фармацевтической практики:

    • организации, осуществляющие оптовые поставки лекарственных препаратов;
    • центры врачебной практики;
    • амбулатории;
    • фельдшерско-акушерские пункты;
    • аптечные организации;
    • ветеринарные организации.

    Основания для выдачи юридическим лицам лицензий на проведение фармацевтической практики:

    • у соискателя должно быть помещение и оборудование, необходимое для предоставления данных услуг;
    • наличие у соискателя квалифицированной рабочей силы (реализаторов), с легально оформленными лицензиями и трудовыми договорами;
    • для медицинских организаций — лицензия для осуществления легальной медицинской деятельности;
    • для всех руководителей — наличие высшего образования и минимум 3-летнего стажа по этой специальности.

    Изменения, касающиеся лицензирования фармацевтической деятельности

    Поправки и дополнения, которые были внесены в данное положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» редакцией от 22 декабря 2011 года, преимущественно затронули отдельные предложения и понятия федерального закона № 99.

    Список последних изменений положения № 1081 федерального закона № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

    • в абзаце втором раздела «Росздравнадзор» формулировка про аптеки изменена на «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
    • подпункт «в» пункта 3 — появилась новая формулировка, где федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указана как государственный орган, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности;
    • пункт 5:
      • в подпункте «в», во втором и третьем абзацах появилась измененная формулировка, связанная с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
      • в подпункте «г» после слов «фармацевтической деятельности» во втором абзаце появилось дополнение, связанное с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
      • изменен предмет рассмотрения подпункта «д» — раньше это были наркотические и психотропные вещества, а теперь — лекарственные препараты для ветеринарного применения;
    • пункт 6 — в последней редакции положения второе предложение, рассматривая грубые нарушения, связанные с данной практикой, ссылается на пункт 5 настоящего Положения;
    • в пункт 9, где описывается порядок переоформления лицензии, добавлено предложение, указывающее на необходимость наличия у лицензиата необходимого требования, соответствующего государственным стандартам;
      третий абзац, подпункта «б» пункта 3 в последней редакции закона признан недействительным.