Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Нужна ли лицензия для продажи медицинских изделий. Розничная продажа медицинских изделий. Какие требования нужно выполнить и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие требования нужно выполнить (в частности, по складу) и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения? Есть ли отличие в требованиях для лицензирования фармдеятельности и для лицензирования торговли ИМН?

Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.2003 г.).
В соответствии с этим Законом подлежит лицензированию «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Такое же положение содержалось и в предыдущем «старом» Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако, никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имелось и не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в своем письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщил, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако, по-видимому, с подписанием этого Положения возникли какие-то сложности, поскольку о судьбе этого проекта никаких известий не сообщалось. Тем не менее, примерно через полгода после выхода указанного выше письма Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Н.И.Подгорбунских в своем выступлении на научно-практической конференции «Контрольно-разрешительная система на российском фармацевтическом рынке. Время новых решений», которая проходила в отеле «Ренессанс» 13-14 февраля 2003 года, уже сообщила, что Минздравом России подготовлен, согласован с заинтересованными министерствами и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающий исключение из лицензируемых видов деятельности распространение ЛС и ИМН («Фармацевтический вестник», N 7 (286), 25 февраля 2003 г. с. 2). При этом Н.И.Подгорбунских подчеркнула следующее — «… в понятийном аппарате закона понятие «распространение ЛС» отсутствует. Кроме того, до настоящего времени положение о лицензировании деятельности по распространению ЛС и ИМН не утверждено. В связи с этим лицензирование этого вида деятельности до настоящего времени не введено».
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
С учетом сложившейся ситуации, по нашему мнению, возможна «безопасная» реализация изделий медицинского назначения в рамках «фармацевтической деятельности».
Таким образом, по нашему мнению, фармацевтическая фирма имеет право заниматься реализацией изделий медицинского назначения.

Большинство предметов медицинского назначения покупаются у нишевых компаний, поэтому вполне возможно, что небольшой независимый медицинский сектор может найти успех в этой отрасли. Все виды медицинских специалистов, от ветеринаров до акушерок и глазных врачей, нуждаются в специальных принадлежностях для выполнения своих обязанностей. Большинство предметов медицинского назначения покупаются у нишевых компаний, специализирующихся на определенном типе оборудования. Несмотря на то, что существует множество крупных медицинских предприятий, вполне возможно, что небольшой независимый медицинский сектор может найти успех в этой отрасли.

М.И.Милушин, Директор

Ляйсан, здравствуйте.

Это возможно. Главное — чтобы оно осуществлялось в стационарном месте торговли.

Вообще, торговля подобными вещами регламентируется Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 23.12.2016) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

Если вы хотите начать розничный бизнес и хотите работать в сфере здравоохранения, подумайте о том, чтобы начать производство медицинского оборудования. Целевая ниша и целевой рынок для вашего бизнеса медицинского снабжения. Например, вы можете продавать товары для домашних помощников, акушерок, стоматологов или домов престарелых.

Свяжитесь с государственным отделом общественного здравоохранения или медицинским советом, чтобы узнать, нужно ли вам иметь лицензию на продажу видов медицинского оборудования, которое вы заинтересованы в переноске. Это не обязательно для всех поставщиков медицинских услуг, за исключением тех, которые специализируются на конкретных видах оборудования.

В 2015ом в документ были внесены изменения.

В соответствии с изменениями, которые внесены в Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, не допускается продажа медицинских изделий при нахождении покупателя вне стационарных мест торговли — на дому, по месту работы или учебы, на транспорте, на улице или в других местах.
Кроме того, продажа медицинских изделий (а не только лекарственных препаратов) должна производиться только на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению.

Получите необходимые разрешения в вашем городе и укажите, чтобы начать розничный бизнес. Это может включать в себя налоговое разрешение на продажу и использование, разрешение на перепродажу, предполагаемый сертификат имени или бизнес-донг, или идентификационный номер работодателя.

Сдайте в аренду коммерческий склад, который контролируется температурой для хранения вашего инвентаря. Ваше хранилище должно быть чистым и не содержать пыли, чтобы предотвратить загрязнение ваших материалов. В качестве альтернативы, подходит подходящая чистая свободная комната или большой шкаф, который вы предназначаете исключительно для хранения инвентаря.

(Источник: © КонсультантПлюс, 1992-2017)

С уважением,

Роман Новиков

Ответ юриста был полезен? + 1 — 0

Свернуть

получен
гонорар 33%

Юрист, г. Москва

  • 10,0 рейтинг
  • эксперт

Возможно ли осуществление розничной продажи медицинскими изделиями (тест-полоски для экспресс-диагностики различных показателей) в неспециализированных магазинах?
Ляйсан

Здравствуйте.

Дистрибьюторы можно найти в Интернете, в телефонных книгах и бизнес-каталогах. Предложите стимулы для медицинских профессионалов покровительствовать вашей медицинской компании по поставке. Например, вы можете предложить скидку или бесплатную доставку, бесплатную доставку в пределах вашей местной или объемной скидки.

Разместите свой бизнес медицинского назначения медицинским работникам, особенно тем, кто находится в вашем городе. Отправляйте листовки и купоны, спонсируйте медицинские соглашения или ярмарки здоровья и отправляйте пресс-релизы в местные медицинские ассоциации и профессиональные группы.

Это не запрещено, но на товар у вас должны быть все необходимые документы и при этом вы должны предоставлять потребителю все необходимую информацию об этом товаре.

4. Ассортимент предлагаемых к продаже товаров, перечень оказываемых услуг, а также формы обслуживания определяются продавцом самостоятельно в соответствии с профилем и специализацией своей деятельности.
При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа продовольственных товаров (за исключением мороженого, безалкогольных напитков, кондитерских и хлебобулочных изделий в упаковке изготовителя товара), лекарственных препаратов, медицинских изделий, ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней, оружия и патронов к нему, экземпляров аудиовизуальных произведений и фонограмм, программ для электронных вычислительных машин и баз данных.

В сферу ее компетенции входят бизнес, красота, мода и спорт. Гейнс посещал Университет Хьюстона, где она получила степень бакалавра наук в области спортивного управления. Доступ к документам, требуемым для запросов в орган. Санитарный надзор — это орган, ответственный за предотвращение воздействия на здоровье человека рисков и проведение необходимой проверки для этой цели. Каждое учреждение в муниципалитете, с тем чтобы оно имело лицензию на эксплуатацию, должно пройти проверку санитарного надзора.

Ниже приведены документы для получения лицензий и запросов. Для текущих процессов ознакомьтесь с нашей ссылкой выше, если нет документального ожидающего контакта по электронной почте: запросить временную лицензию. Если у вас нет действительного процесса, следуйте приведенным ниже инструкциям.

VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов
и медицинских изделий
70. Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

71. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 N 1007)
72. Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
(п. 72 в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
73. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
74. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.02.2005 N 49, от 04.10.2012 N 1007)
75. Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
76. Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.02.2005 N 49, от 04.10.2012 N 1007, от 05.01.2015 N 6)
77. Утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1007.

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55
(ред. от 23.12.2016)
«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Избегайте сдвигов близко к пятнадцатому месяцу, так как на эту дату аптеки дают свой баланс полученных доходов. Проверяйте действующее законодательство в области здравоохранения, прежде чем приступать к решению сомнений, оптимизируйте свое время, и заявитель сможет быть более точным в своих вопросах.

Заполненные формы должны быть заполнены. Если у вас уже есть процесс, всегда сообщайте номер его на сервер, который вас встречает, это упростит вашу службу. Доставка доходов и балансов аптек и аптек. Разнообразные сомнения в отношении процесса или процедур санитарного надзора.

Ответ юриста был полезен? + 1 — 0

Свернуть

получен
гонорар 42%

Юрист, г. Томск

  • 8,6 рейтинг

Здравствуйте,

это вполне допустимо, поскольку продажа изделий медицинского назначения, не проникающих в тело человека, не требует получения отдельной лицензии.

Как продлить лицензию на санитарное наблюдение? Ответьте по этой ссылке. Каковы курсы по обработке пищевых продуктов, зарегистрированные в санитарном надзоре? Как открыть и закрыть контролируемые книги о наркотиках? Просто принесите завершенные и подписанные по запросу с действующей санитарной лицензией и книгами, которые должны быть отпечатаны. Какие законодательные акты мне нужны для того, чтобы иметь учреждение здравоохранения? В идеале, краткое исследование в области деятельности, которое будет действовать, чтобы не игнорировать законодательство и проводить тихую проверку, следует некоторым законодательным актам в нашей сфере деятельности.

Так, в соответствии с ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступившим в силу с 01.01.2017 г.:

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
47) фармацевтическая деятельность;

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения отнесена к видам фармацевтической деятельности Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

При этом под лекарственными препаратами ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» понимает:

4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Т.е. дает отсылку на лекарственные средства, под которыми, в свою очередь, понимается следующее:

1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Поскольку указанные тест-полоски никак в контакт с организмом не вступают и не проникают в органы, ткани человека, они не относятся к лекарственным средствам, лекарственными препаратам и не требуют для своей реализации получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В связи с чем допускается розничная реализация изделий медицинского назначения обычной компанией.

Ответ юриста был полезен? + 1 — 0

Свернуть

Юрист, г. Новосибирск

Здравствуйте.

Коллега верно вам ответил, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, не допускается продажа медицинских изделий при нахождении покупателя вне стационарных мест торговли — на дому, по месту работы или учебы, на транспорте, на улице или в других местах.
Продажа медицинских изделий (а не только лекарственных препаратов)- производится на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению. Также постановлением вносятся правки редакционного характера в связи с изменением термина «изделия медицинского назначения» на «медицинские изделия». www.consultant.ru/law/hotdocs/40045.html © КонсультантПлюс, 1992-2017

Стационарный торговый объект — торговый объект, представляющий собой здание или часть здания, строение или часть строения, прочно связанные фундаментом такого здания, строения с землей и подключенные (технологически присоединенные) к сетям инженерно-технического обеспечения. ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ»Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

Вам нужно учесть нормы закона о стационарном объекте.

Ответ юриста был полезен? + 1 — 0

Свернуть

  • Юрист, г. Калининград

    • 8,9 рейтинг
    • эксперт

    Возможно ли осуществление розничной продажи медицинскими изделиями (тест-полоски для экспресс-диагностики различных показателей) в неспециализированных магазинах? Какими документами это регламентируется?

    Здравствуйте, Ляйсан!

    При продаже медицинских изделий наряду с нормативными актами, указанными коллегами, нужно также принимать во внимание требования Федерального закона РФ 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, которые предъявляются к медицинским изделиям. И в частности, принимать во внимание положения ст.38 закона.

    Статья 38. Медицинские изделия
    1.Медицинскими изделиями являются любы е инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
    2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

    3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

    4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти .
    5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

    6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
    7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
    8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
    9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
    10.В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

    11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
    1) наименование медицинского изделия;
    2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
    3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
    4) вид медицинского изделия;
    5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
    6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
    7) наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия;
    8) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;

    9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
    10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

    12. Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

    13. Недоброкачественное медицинское изделие -медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

    14. Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

    15. Запрещается производство:
    1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
    2) фальсифицированных медицинских изделий.

    16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

    17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

    18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия — изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

    19. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

    20. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

  • Источник: https://sibruc.ru/warehouse-organization/do-i-need-a-license-to-sell-medical-products-retail-sale-of-medical-products/

    Фармацевтическая деятельность

    В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ организациям, осуществляющим реализацию, производство, хранение лекарственного сырья, субстанций и лекарственных средств, необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

    Одним из обязательных требований для фармацевтической деятельности является необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой деятельности.

    Государственные органы по лицензированию:
    • для соискателей лицензии на розничную торговлю ЛС в г.Москве Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г.Москвы
    • для соискателей лицензии на розничную торговлю ЛС в Московской области Министерство здравоохранения по Московской области
    • фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю ЛС вне зависимости от региона Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Срок действия лицензии: 5 лет

    Срок оформления: 45 дней

    Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида:
    • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю;
    • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.
    Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля), включает в себя:
    • оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
    • оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.
    • Фармацевтический склад осуществляет хранение фармацевтических товаров, а также оптовую и мелкооптовую торговлю лекарственными препаратами, ортопедическими изделиями и изделиями медицинского назначения.
    Фармацевтическая деятельность (розничная торговля), включает в себя:
    • розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
    • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно — профилактических учреждений.

    Аптечный киоск осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных препаратов и расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; реализацию изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции.

    Аптечный пункт осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством.

    Аптека:
    • Реализация населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
    • Изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
    • Отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
    • Реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения; дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций).

    Документы для получения лицензии Росздравнадзора:
    • Нотариально заверенная копия Устава;
    • Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации (ОГРН);
    • Нотариально заверенная копия Свидетельства о постановке на учет в налоговой инспекции (ИНН/КПП);
    • Нотариально заверенная копия выписки из ЕГРЮЛ;
    • Договор аренды или свидетельство о праве собственности;
    • Нотариально заверенная копия санитарно-эпидемиологического заключения;
    • Договор на оказание охранных услуг (ОВО, ЧОП);
    • Декларация пожарной безопасности;
    • Документы на сотрудников:
      • нотариально заверенная копия диплома о высшем образовании;
      • нотариально заверенная копия свидетельства о повышении квалификации;
      • нотариально заверенная копия сертификата;
      • копия трудовой книжки, заверенная работодателем;
      • копия трудового договора, заверенная работодателем.
    • Копия штатного расписания, заверенная работодателем;
    • Договор с поставщиками.

    Перечисленные выше требования являются основными. В процессе получения лицензии необходимо подготовить ряд внутренних документов.

    Срок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: 45 дней.

    Срок получения разрешительных документов может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от наличия необходимых документов.

    Стоимость услуг:
    • без сбора необходимых документов: от 70 000 руб.
    • со сбором и подготовкой необходимых документов: от 110 000 руб.
    • «гарантия» положительного решения Росздравнадзора по одному адресу от 150 000 руб.
    Мы так же оказываем услуги по сопровождению получения лицензий на:
    • Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств
    • Лицензирование деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств
    • Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
    • Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ
    • Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

    Сроки, стоимость, необходимый пакет документов в этих случаях рассматриваются отдельно.

    Цените свое время – доверьте рутинные процедуры профессионалам!
    Позвоните нам сейчас по телефону +7 (495) 660-81-77 (78)
    Свяжитесь по почте uk-info@uk-pravo.ru
    Задайте вопрос ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАНТУ
    Или оставьте ОНЛАЙН ЗАЯВКУ
    И мы проведем все необходимые Вам изменения!

    Источник: http://www.uk-pravo.ru/pharmaceutical_activities/

    Основные требования

    Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

    • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
    • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
    • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
    • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
    • Эти же требования предъявляются и к ИП.

    Срок действия и стоимость

    С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

    Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

    В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

    Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

    Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

    Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

    Источник: http://ZnayDelo.ru/document/licenziya/na-farmacevticheskuyu-deyatelnost.html

    Медицинские изделия

    Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?

    Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

    В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

    Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения (в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система),

    иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

    В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

    Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя?

    С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

    Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

    Мы планируем запустить производство медицинской техники. Какие документы регламентируют требования к производственным помещениям? Каких документов по части производственного процесса, а также соблюдения санитарных норм и правил мы должны придерживаться?

    В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

    Я собираюсь заниматься производством медицинского оборудования «Наименование». Необходимо ли получение лицензии на производство данного оборудования?

    В соответствии с пп. 17 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

    Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

    Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

    Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для деятельности по подбору слуховых аппаратов, изготовлению ушных вкладышей?

    Подбор и настройка слуховых аппаратов, изготовление ушных вкладышей осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — сурдология — оториноларингология.

    Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?

    Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая.

    Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech/faq