Роспотребнадзор проверить бад

Проверка аптеки Роспотребнадзором: особенности

Для начала необходимо поговорить о том, какими вопросами занимается Роспотребнадзор, осуществляющий свои функции от имени государства, чтобы понять, в чем суть его проверок в аптеках.

Данный орган в первую очередь призван защищать права потребителей, т.е. покупателей, клиентов аптеки.

Для этого он проверяет соблюдение законодательных норм во всех сферах человеческой жизни: в общественных и коммерческих, а также в сфере сохранения окружающей среды и экологии.

В своей деятельности представители Роспотребнадзора, которые прибыли на плановые или внеплановые проверочные мероприятия в аптеку, могут руководствоваться только государственными нормативными документами, актами, приказами и актами.

В системе защиты прав потребителей товаров и услуг традиционно главенствующее место отведено здоровью конкретного человека и жителей всей страны в целом.

Поэтому проверка Роспотребнадзором аптеки будет основана на соблюдении организацией, в том числе, и медико-санитарных норм и правил. Это при осуществлении проверки будет являться приоритетным и важным критерием.

Проверка аптеки Роспотребнадзором является важной частью государственного надзора этого органа.

В комиссию проверяющих в этом случае обязательно включаются медработники с фармацевтическим образованием, которые имеют соответствующий опыт в практической деятельности.

Каждая аптека ведомством должна проверяться на постоянной и регулярной основе. Однако, в некоторых случаях стоит ожидать и внеплановых проверок.

Например, проверка аптеки Роспотребнадзором, если были выявлены нарушения – в таком случае кроме плановых визитов, стоит ожидать повторных, контрольных посещений.

В таком случае комиссия обязательно обратит внимание на устранение предыдущих нарушений, проследит за всеми действиями сотрудников аптеки. Если результаты предыдущих проверок не были учтены руководством аптеки, то организацию ожидают административные штрафы и серьезные проблемы.

Внеплановые и плановые проверки аптек Роспотребнадзором

В соответствии с законодательством, представители Роспотребнадзора проверяют аптечные организации и фармацевтические компании не реже, чем один раз в два года.

Это правило действует только в том случае, когда мы имеем в виду плановые проверки аптек Роспотребнадзором.

Внеплановые проверочные мероприятия могут быть проведены по большому числу случаев, о чем сотрудники Роспотребнадзора обязаны предупредить заведующего аптекой (директора) за несколько дней до посещения.

Одним из видов внеплановых мероприятий является целевая комиссия, которая может быть организована и направлена в аптеку из-за многочисленных жалоб от покупателей в аптечных организациях.

Примерами таких обращений и жалоб могут быть следующие:

  • при покупке лекарственных средств покупателю неправильно посчитали и выдали сдачу;
  • после покупки потребитель обнаружил, что он купил лекарственное средство, которое не соответствует характеристикам, изложенным в листе-вкладыше к нему;
  • фармацевты и другие сотрудники аптеки вели себя с клиентом невежливо и грубо.

Отметим, что такие заявление и жалобы никогда не останутся без внимания сотрудников Роспотребнадзора. Поэтому целевую проверку обычно организуют в порядке срочности, и часто она направляется в аптеку без предварительного уведомления руководителя аптеки и его сотрудников.

Одним из самых ответственных мероприятий, которые могут быть организованы в качестве ревизии в аптечной организации – контрольная закупка лекарственных препаратов. Она может быть и частью плановых или внеплановых мероприятий, т.е. проводиться с ними комплексно.

Органы Роспотребнадзора практические никогда не инициируют проведение контрольных закупок по заявлениям клиентов аптек, поскольку для организации такой проверки должны быть более веские причины:

  1. подозрение на наличие в аптеке фальсифицированных препаратов;
  2. подозрение на мошенничество кассовых работников;
  3. подозрение на перевозку незарегистрированных лекарств через границу России;
  4. незаконная продажа наркотических и психотропных препаратов.

При этом сведения о факте нарушений может поступить в Роспотребнадзор из разных источников.

В проведении контрольных закупок принимают участие как торговые инспекторы из самого Роспотребнадзора, так и представители других ведомств:

  • сотрудники полиции;
  • сотрудники налоговой службы;
  • сотрудники таможенных органов.

Поскольку проверка Роспотребнадзором аптеки в таком случае является сложной по своей структуре, обычно надзорный орган оперативно реагирует на поступившую информацию о нарушениях, а комиссия собирается в срочном порядке.

При этом важно понимать как проходит проверка аптеки Роспотребнадзором соблюдение каких приказов проверяют, какие нарушения в ходе операции будут проверяться.

Члены комиссии при этом должны предъявить специальный документ о начале проверки – распоряжение, в который должны быть вписаны все ее участники, в том числе специалисты и эксперты.

Если такой документ не предъявлен, руководитель аптеки имеет право отказать в проведении ревизии.

Аптека: проверка Роспотребнадзора и что проверяют специалисты

Перед началом проверки, помимо распоряжения о ее проведении, все члены комиссии должны предъявить идентифицирующие документы, т.е. свои служебные удостоверения руководителю аптеки.

На этом документе обязательно должна быть фотография специалиста и печать той организации, от имени которой действует сотрудник.

Очень часто Роспотребнадзор направляет на проверку единственного эксперта, который в одиночку проведет проверочные мероприятия.

Однако, в случае внеплановых проверок, или в ходе контрольной закупки участвует целая группа экспертов из разных профессиональных областей.

Внимательно проверьте документы представителей ведомства и следите за ходом вопросов, которые интересуют специалистов.

Руководитель аптеки имеет право не предоставлять ту информацию, тематика которой непосредственно не касается предмета проверки.

Что может интересовать проверяющих:

  • каким образом в аптеке соблюдаются требования к организации розничной торговли медицинскими изделиями и лекарственной продукции;
  • имеются ли в аптечной организации все предусмотренные законом сертификаты и иные документы для продажи лекарственных средств;
  • каким образом в аптечном учреждении соблюдаются санитарные правила и нормы фармацевтами и иными сотрудниками аптеки;
  • имеются ли в аптеке отклонения в системе ценообразования, соответствуют ли действующие цены установленным государством нормам ценообразования лекарств и иных изделий, применяемых в медицине;
  • соблюдаются ли в аптеке нормы работы с кассовым оборудованием;
  • зарегистрировано ли в налоговой службе то отделение, за которым закреплена конкретная коммерческая аптека.

Какие нарушения часто выявляет Роспотребнадзор

Проверка Роспотребнадзором аптеки часто заканчивается составлением акта по факту выявленных нарушений. В связи с этим, необходимо понимать, на что в первую очередь обратят внимание представители ведомства, какие нарушения встречаются наиболее часто.

Прежде всего, отметим, что в нашей стране установлены единые для всех правила розничной торговли в аптечных организациях, независимо от формы собственности конкретной аптеки.

Одинаковыми являются и требования, которые предъявляются к проведению плановых проверок в аптечных организациях.

Так, например, сотрудник Роспотребнадзора в первую очередь обратит внимание на вывеску аптеки, которая должна соответствовать требованиям общественном безопасности и всем техническим параметрам.

Первый документ, который потребуют у руководителя аптеки – свидетельство о регистрации индивидуального предпринимателя (юридического лица). Аптеки могут иметь разную организационную структуру, однако, часто встречаются индивидуальные предприниматели. Эта организационная форма имеет как свои преимущества, так и существенные ограничения в ведении фармацевтической деятельности.

Далее проверяется торговый зал аптеки для посетителей.

В нем на видном месте для покупателя должна содержаться следующая информация:

  1. контактные данные руководства аптеки, по которым посетитель аптеки в случае необходимости с ним связаться. Это могут быть телефон или адрес электронной почты;
  2. копия лицензии или сертификата, которая дает аптеке право на реализацию лекарств, препаратов и изделий медицинского назначения;
  3. сведения о фармацевтах и иных сотрудниках аптеки, которые работают в данной фармацевтической организации;
  4. наименование льготных групп граждан, которые по законодательству РФ вправе получать лекарственные средства по выгодным ценам, со скидкой;
  5. номер телефона контактного центра, в котором любой потребитель сможет получить профессиональную консультацию.

Источник: https://www.provrach.ru/article/3502-qqq-16-m12-15-12-2016-proverka-rospotrebnadzora-v-apteke

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРОВЕРКАМ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ: ПРОВЕРКИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки Роспотребнадзора

Продолжение, начало в МА NoNo 05-08/06

Бородина Елена Михайловна

Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»

Настоящая статья является продолжением серии статей, опубликованных в предыдущих номерах, посвященных правовым основам проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций. В данной статье будут рассмотрены особенности проведения мероприятий по контролю (надзору) за деятельностью аптечных организаций Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и подведомственными ей территориальными управлениями.

Деятельность территориальных управлений Роспотребнадзора по осуществлению контроля и надзора за хозяйствующими субъектами, помимо Федерального закона «О защите прав юридических лиц…», регулируется:

– Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» No 52-ФЗ от 30.03.99);

– Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» No 322 от 30.06.04;

– Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров» No 55 от 19.01.98;

– Постановлением Правительства РФ «О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в РФ» No 569 от 15.09.05;

– Постановлением Правительства «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» No 1013 от 13.08.97;

– Постановлением Правительства Москвы «Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации» No 1228 от 28.12.99;

– Приказом Роспотребнадзора «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации» No 776 от 21.11.05;

– Приказом Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» No 309 от 21.10.97;

– Приказом Минздрава РФ «О производстве и обороте спиртосодержащих ЛС и парфюмерно-косметической промышленности» No 344 от 16.09.99;

– Приказом Минздрава РФ «О порядке проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора» No 228 от 17.07.02;

– Письмом Роспотребнадзора No 0100/2473-06-32 от 07.03.06;

– Санитарными правилами (СП 1.1.1058-01) (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ No 18 от 13.07.01);

– Санитарными правилами и нормами (СанПиН 2.1.7.728-99) (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ No 2 от 22.01.99);

– Методическими указания «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках» No 99/144 от 12.12.99.

В соответствии с этими документами, контролеры Роспотребнадзора вправе проверять соблюдение санитарных правил и норм, качество товаров, соблюдение правил торговли, порядок ценообразования, а также применение и использование контрольно-кассовой техники (ККТ).

Согласно Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 44), государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляет собой деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания. Таким образом, к ведению Санэпиднадзора относится все, что связано с требованиями санитарии и гигиены. Согласно пункту 5.1.1. «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением санитарного законодательства возложено на Роспотребнадзор и его территориальные управления.

Осуществляя санитарно-эпидемиологический контроль и надзор в аптечной организации, контролеры Роспотребнадзора вправе просить вас предоставить для изучения учредительные документы организации, а также лицензии на осуществляемые вами виды деятельности, так как в них может встретиться информация, имеющая отношение к предмету проверки.

Естественно, что непосредственное отношение к предмету проверки имеют санитарные правила, установленные законодательством, поэтому непременным пунктом проверки станет проверка соблюдения вами указанных правил. Эта часть проверки достаточно обширна, и здесь проверяющие могут коснуться любого пункта правил, начиная от личной гигиены сотрудников и заканчивая освещением помещений аптечной организации. Но, несмотря на обширность этой части проверки, все же существуют пункты, на которые стоит обратить особое внимание. Это, как правило, различного рода журналы, содержащие отметки о проведенных мероприятиях по соблюдению предписанных правил. К такого рода наиболее часто проверяемым при контрольных мероприятиях документам относится, в частности, журнал регистрации результатов медосмотра персонала, который должен проводиться не реже одного раза в год, а также медицинские книжки персонала с отметками о медосмотрах. Обращаем ваше внимание, что без подобных отметок книжки будут считаться недействительными.

При проверке важное значение для контролеров имеет санитарное содержание помещений, оборудования, а также прилегающей территории. Все вышеперечисленное должно содержаться в чистоте и отвечать требованиям, установленным нормами санитарных правил и других нормативных актов, как минимум указанных в начале настоящей статьи.

Аптечной организации важно иметь налаженный производственный контроль, который предполагает, в первую очередь, наличие программы производственного контроля. Примерная программа производственного контроля содержится в Приложении 3 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.02 No 26. Производственный контроль аптечной организации включает, в том числе, наличие в организации полного текста законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности. Чем полнее пакет нормативных документов по роду деятельности в вашей организации, тем лучше. Следует отметить, что наиболее полный и постоянно обновляемый пакет требуемых документов содержится на сегодняшний день в компьютерных справочно-правовых системах, например, в системе «Консультант Плюс». Производственный контроль предполагает также проведение различных мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля, в том числе проверку соблюдения требований к персоналу (гигиеническую подготовку, аттестации, медицинские обследования).

Объектом интереса контролеров может стать соблюдение условий хранения ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН), а также условий труда работников на соответствие требованиям безопасности и гигиены (контролеры могут проверить работу местной механической вентиляции, провести аттестацию рабочих мест на предмет вредных веществ в воздухе, уровень шума и пр.). Проверяющие могут также просить вас представить санитарно-эпидемиологические заключения на представленную в аптечной организации продукцию, а также на виды осуществляемой деятельности.

Предметом проверки также может стать воздух в рабочей зоне (гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1313-03), работа и расположение копировально-множительной техники (СанПиН 2.2.2.1332-03), организация труда на ЭВМ (СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03) и др.

Что касается контроля качества товаров, то здесь контролеры Роспотребнадзора проверяют на соответствие стандартам качество, упаковку, комплектность товаров. И, конечно же, в организации должны иметься документы, подтверждающие качество реализуемых товаров – сертификаты или декларации соответствия, поскольку данные документы удостоверяют, что товар соответствует стандартам по качеству, комплектности и упаковке. Список товаров, на которые обязательно нужно получать сертификат соответствия, содержится в постановлении Госстандарта России No 64 от 30.07.02 (на отечественную продукцию) и письмо ФТС России No 01-06/19897 от 15.06.05 (на товары иностранного происхождения).

В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ No 55 от 19.01.98, в подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов:

– подлинник сертификата (или его копию, заверенную держателем подлинника, нотариусом или органом, выдавшим сертификат);

– товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и заверенные его подписью и печатью (с указанием его адреса и телефона) на основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по каждому наименованию ЛС, ИМН и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат.

Кроме того, как уже сказано, контролеры проверяют также соблюдение аптечной организацией требований, установленных действующим законодательством РФ в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли установлены Постановлением Правительства РФ No 55 от 19.01.98. Правила розничной торговли ЛС, ИМН и другими товарами, реализуемыми в аптечных организациях, содержатся в Методических указаниях No 99/190 от 23.12.99.

В первую очередь, проверяя соблюдение аптечной организацией правил розничной торговли, контролеры обратят внимание на то, что сразу бросается в глаза, то есть на вывеску вашей организации. Оформление вывески должно соответствовать установленным требованиям, в том числе она должна содержать наименование организации, с указанием организационно-правовой формы, юридический адрес и режим работы.

Кроме того, важным в вопросе информации о реализуемом товаре и продавце является необходимость наличия информационного стенда, на котором содержится информация о лицензии (размешается, как правило, копия лицензии на фармацевтическую деятельность и пр.), книга отзывов и предложений, тексты нормативных документов – «О защите прав потребителей», Правила продажи отдельных видов товаров, санитарные правила, сведения о порядке обмена товаров, о правилах отпуска ЛС и ИМН, иные правила торговли, установленные в регионе, контактная информация контролирующих организаций и местной администрации, группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательством РФ.

Помимо этой информации аптечная организация обязана предоставлять покупателям сведения о реализуемых ЛС и ИМН (на русском языке). То есть контролеры вправе проверить наличие маркировки на товарах, которая должна включать в себя наименование, изготовителя, стандарты, основные свойства товара, правила использования товаров, гарантийный срок, срок службы или срок годности, цену и условия приобретения, сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация о товаре может содержаться также в технической документации на него. Что касается наименования и цены, то такая информация должна предоставляться также размещением реализуемых товаров на витринах.

Согласно Постановлению Правительства РФ No 239 от 07.03.95, к товарам, цены на которые регулирует государство, относятся, в частности, ЛС, ИМН, а также продукты детского питания. Важно при реализации ЛС населению учитывать предельные торговые надбавки, установленные нормативными актами. Отметим, что в каждом регионе действуют свои торговые надбавки, поэтому при формировании отпускной цены необходимо опираться не только на федеральное законодательство, но и на нормативные акты субъектов. Также, применительно к цене реализуемых товаров, нужно отметить необходимость наличия ценников на выставленные в торговом зале товары. Согласно Постановлению Правительства No 55 от 19.01.98, в ценниках обязательно указываются наименование товара, его цена (в рублях и копейках), подпись материально ответственного лица, оформившего ценник, печать аптечной организации, а также дата оформления ценника).

Кроме того, контролеры могут обратить внимание на наличие отдельных помещений, оборудования, инвентаря, которые необходимы для соблюдения правил торговли и обеспечения сохранности качества реализуемых товаров. В этой же связи может быть проверено наличие и состояние весовых и измерительных приборов.

И, конечно же, проверяя соблюдение правил торговли, контролеры вряд ли обойдут стороной проверку контрольно-кассовой техники. Во-первых, проверяющими фиксируется само наличие и исправность кассового аппарата. Нужно иметь в виду, что если кассовый аппарат не зарегистрирован в налоговом органе или же используется без пломбы (с иным повреждением), а также не включен в государственный реестр, такое применение расценивается, согласно Постановлению Пленума Высшего арбитражного суда No 16 от 31.07.03, как неприменение кассовой техники, что влечет соответствующие последствия для организации и ее должностных лиц. Кроме всего прочего, проверяющие могут перейти к исследованию имеющихся контрольных лент, обращая внимание на порядковые номера, даты и время совершения операций и пр. Немаловажно во время такой проверки, чтобы в организации имелись журнал кассира-операциониста по форме No КМ-4, а также журнал вызова технических специалистов и регистрации выполненных работ по форме No КМ-8, надлежащим образом заполненные. Непредставление данных документов по требованию проверяющих влечет административную ответственность по ст. 19.7 КоАП РФ.

За нарушение установленных законодательством требований санитарно-эпидемиологического законодательства, правил торговли и требований, предъявляемых к качеству товаров, предусмотрена административная ответственность статьями 6.3-6.7, 8.2, 8.5-8.6, 14.4–14.5, 14.7-14.8, 14.15 КоАП РФ (конфискация и приостановление деятельности возможны только с санкции суда), а также уголовная ответственность по статье 236 УК РФ.

В заключение отметим, что в соответствии с письмом Роспотребнадзора от 07.03.06 No 0100/2473-06-32 должностным лицам Службы запрещается осуществление «контрольной покупки», поскольку она не включена в перечень мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении.

Продолжение в МА No 10/06

Материал подготовлен с использованием справочной правовой системы «КонсультантПлюс».

Источник: http://mosapteki.ru/material?oid=452

Об усилении надзора за производством и оборотом БАД

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 6 марта 2007 года N 8
Об усилении надзора за производством
и оборотом БАД

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю:
В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.
Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825 биологически активных добавок к пище. Из них — 1135 отечественного производства и 690 — зарубежного. Среди зарубежных добавок — 108 производства Китайской Народной Республики.
В целях повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения разработана с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации необходимая нормативная и методическая база.
В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны — СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный N 3326).
В целях реализации федеральных законов от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», от 2 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.
Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД к пище. Введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений — СанПиН 2.3.2.1153-02 — Дополнение N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (зарегистрированы Минюстом России 05.09.2002, регистрационный N 3775).
Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора за этой продукцией.

Вместе с тем при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и особенно в сфере реализации БАД.
Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством.
По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие случаи имели место в 2006 году в г.Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.
До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные жалобы населения.
Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям. В 2006 году 3,3% исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% — по санитарно-микробиологическим показателям.
Наряду с этим в структуре исследований БАД ведущее место по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов.
Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах контроля качества БАД.
По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, выявлены случаи оформления территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская область — 3 свидетельства о государственной регистрации, Ставропольский край — 1 санитарно-эпидемиологическое заключение, Кабардино-Балкарская Республика — 1 санитарно-эпидемиологическое заключение) в то время как территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи таких документов.

Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г.Москве», которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной регистрации БАД.
В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для детей, с включением в их состав лекарственных растений.
Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющим деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.
Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальных органов в подавляющем большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.
В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью, повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), N 2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29) и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст.150; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; N 50, ст.5242; 2006, N 1, ст.10; N 14, ст.1458)

постановляю:

1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД:

1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с действующей нормативной и технической документацией.

1.2. При производстве БАД использовать только зарегистрированное в установленном порядке и стандартизированное, в том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырье.

1.3. Представлять при регистрации БАД сведения об отсутствии в них наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, в том числе допинговых и ядовитых веществ.

1.4. Вносить соответствующие изменения в техническую документацию на БАД и в свидетельство о государственной регистрации при изменении производителем используемого сырья и ингредиентного состава БАД.

1.5. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке — рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД.

1.6. Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при государственной регистрации БАД.

1.7. Реализацию БАД осуществлять в организациях торговли, имеющих специализированные отделы и отделы продаж диетического и лечебно-профилактического питания.

1.8. Обеспечить соблюдение законодательства при подготовке рекламных материалов БАД.

2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию):

2.1. Внести в установленном порядке изменения в документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ, до 01.07.2007, а также до 01.09.2007 — новые методы определения БАД в методы контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище.

2.2. Уточнить список биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании, для изготовления БАД.

3. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора не допускать регистрацию БАД для детей до 14 лет за исключением: специализированных витаминно-минеральных комплексов; БАД, содержащих про- и пребиотики; БАД для приготовления традиционных травяных чаев из пищевых, пряных и лекарственных растений, допущенных для использования в питании детей СанПиН 2.3.3.1940-05* «Организация детского питания» (зарегистрированы Минюстом России 03.02.2005, регистрационный N 6295).
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать «СанПиН 2.3.2.1940-05». — Примечание изготовителя базы данных.

4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:

4.1. Повысить действенность государственного надзора за БАД.

4.2. При осуществлении контроля за производством БАД обращать особое внимание на наличие разрешающих документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.

4.3. Обеспечить выполнение необходимых лабораторных исследований БАД на наличие в них биологически активных компонентов, указанных на этикеточной надписи, а также оснащение испытательных лабораторий современным оборудованием и подготовку специалистов по методам контроля компонентов.

4.4. Информировать о случаях выявления БАД, не отвечающих гигиеническим нормативам по санитарно-химическим, санитарно-микробиологическим показателям и не соответствующих заявленным уровням содержания активных компонентов управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации для принятия соответствующих мер.

4.5. Осуществлять в средствах массовой информации и среди населения разъяснительную работу о принципах здорового питания, в том числе по вопросам, связанным с применением БАД.

4.6. Обеспечить надлежащее взаимодействие с органами внутренних дел, а также органами исполнительной власти, осуществляющими надзор в установленной сфере деятельности.

4.7. Доложить о проведенной работе до 01.07.2007 и в последующем до 01.01.2008.

5. ФГУЗ «Федеральному центру гигиены и эпидемиологии»:

5.1. Включить в план работы лабораторного совета рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота.

5.2. До 01.01.2008 обеспечить совместно с ГУ НИИ питания РАМН подготовку специалистов Роспотребнадзора по методам исследований БАД.

5.3. Осуществлять ежеквартально анализ и подготовку аналитического материала о результатах государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом БАД.

5.4. До 01.05.2007 представить в Роспотребнадзор данные по оснащенности испытательных лабораторий Центров гигиены и эпидемиологии оборудованием и подготовке специалистов по методам лабораторных исследований БАД.

6. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П.Гульченко.

Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
9 апреля 2007 года,
регистрационный N 9267

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:

Бюллетень нормативных актов
федеральных органов
исполнительной власти,
N 18, 30.04.2007

Источник: http://docs.cntd.ru/document/902033103